一、事项名称

第一类医疗器械备案

二、办理条件

实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械,或标管中心分类界定后确定为的第一类医疗器械。

三、设定依据

1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）

2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

3.《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）

4.《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2014年第26号）

5.《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告 2014年 第9号）

四、办理流程和时限

1.电子文本要求WORD文档格式（其中涉及企业公章需要图片扫描），证明性文件采用JPG或PDF格式扫描件。

备案的产品描述、预期用途应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录分类界定文件相应内容相同或不超出其中内容。

2.审核人员对提交材料的完整性进行在线审核、复核。

3.不符合要求的材料，由审核人员在线退回备案资料，并说明审核不通过理由；企业补正材料后再次在线申报。

4．经审核符合要求的，由所在地辖区局在线打印套市局备案专用章的第一类医疗器械备案凭证及备案信息表。

5．备案人携带两份完整的纸质备案材料，到所在地辖区局领取备案凭证；纸质备案材料经加盖市局备案专用章后，一份留存归档，一份交企业备查。

6．以上程序均即时完成。

五、办理材料及要求

（一）申请材料

首次备案须提交以下第1-10项材料，变更备案须提交以下第1、8、9、10、11项材料，备案凭证补发须提交以下第1、10项材料及遗失声明。

具体提交资料包括：

1.   第一类医疗器械备案表。

2.   安全风险分析报告。

医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

3. 产品技术要求。产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告 2014年第9号）编制。

  4. 产品检验报告。产品检验报告应为产品型式检验报告，可自检或委托检验，检验的产品应当具有典型性，报告结论应为合格。

  5. 临床评价资料。

(1) 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

(2) 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点（如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等），以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

(3) 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

(4) 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。  

(5) 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

(6) 同类产品不良事件情况说明。

6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿。

应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）等相关法规规定。

体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。

7. 生产制造信息。

概述研制、生产场地的实际情况。

生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。

8. 证明性文件。企业营业执照、组织机构代码证原件和复印件，经办人身份证原件和复印件。

  9. 符合性声明。

(1) 声明符合医疗器械备案相关要求；

(2) 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容； 不在现有目录内的品种还需提交分类界定文件或分类界定申请告知书。

(3) 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；

(4) 所提交备案资料的真实性保证声明；

(5) 取消备案的，还需声明承担自行取消备案后一切后果。

10. 经办人授权委托书

11. 变化情况说明及相关证明文件

已备案的第一类医疗器械如发生备案信息表内容变化，如备案人名称、组织机构代码、注册地址、生产地址、产品名称、型号/规格、产品描述、预期用途变更，需按不同变更要求提供相关资料。

(1)非实质性变更，如备案人名称、组织机构代码、注册地址、生产地址的非实质性变更，应提交工商部门出具的名称变更预核准通知书，变更后企业营业执照复印件，组织机构代码证复印件等材料；

(2)实质性变更，如产品名称、型号规格、产品描述、预期用途等变更，应提交与产品变化相关的安全风险管理报告、新的产品技术要求、变化部分的检验报告、变化后产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、

(3)其他变更，如技术要求变化、材料改变（不涉及产品描述的改变）、产品有效期、产品说明书等变更，不需要进行产品变更备案，但企业应提供产品技术要求变化内容比对表和新增要求的检验合格报告纸质版，并将修改后的、带有编号的技术要求纸质版送各辖市、区局，加盖备案专用章后替换。

变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者不超过目录内容。

变更备案说明应附备案信息变更情况对比表。

（二）备案材料形式要求

1. 备案材料应完整、清晰。纸质材料使用A4纸打印装订并附有封面和目录，其中备案表需双面打印,复印件需加盖公章。

2.备案材料中证明性文件的原件与复印件核对后退还。

3．纸质材料必须与电子材料内容完全一致。

六、有关问题的说明

1. 已获准的第一类医疗器械注册项目的处理

2014年6月1日前已获准第一类医疗器械注册且在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的，企业应当在注册证有效期届满前，按照相关规定办理备案。注册证有效期届满前，企业可继续使用经注册审查的医疗器械说明书以及原标签、包装标识。在注册证有效期内，原注册证载明内容发生变化的，企业应当按照相关规定办理备案。

2014年6月1日前已获准第一类医疗器械注册，重新分类后属于第二类或者第三类医疗器械的，企业应当按照相关规定申请注册。

2. 备案凭证遗失的，备案人应当在市级报刊上登载遗失声明，自登载遗失声明之日起满半个月后办理补发手续。

3. 第一类医疗器械产品备案号的编排方式为：苏常械备××××××××号。其中：前4位X代表备案年份，后四位为全市当年备案流水号。变更备案后备案号不变，在变更情况栏中注明变更信息。

4．取消备案按照变更流程进行，注明取消原因，并附办理人的法人授权委托书以及企业保证申明，承诺自行取消备案后承担一切后果。取消备案后，变更情况栏中注明取消备案日期。