一、办理事项

《医疗器械经营许可证》申办、变更、延续、注销和补发

二、办理依据

1、《医疗器械监督管理条例》

2、《医疗器械经营监督管理办法》

3、《医疗器械分类目录》

4、《医疗器械经营质量管理规范》（国家总局2014年第58号）

5、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号)

三、申请材料

（一）《医疗器械经营许可证》申办

1. 医疗器械经营许可申请表；

2. 营业执照复印件（校验原件）；

3.法定代表人、企业负责人的身份证、学历或职称证书复印件（校验原件）、考试合格证明、简历(无相关法律法规禁止从业情形承诺)；

4. 组织机构与部门设置说明（组织机构图、人员花名册）

5. 经营范围和经营方式说明；

6.质量管理人员的身份证、学历或职称证书复印件（现场校验原件）、考试合格证明、简历、离职证明、质量管理人员无相关法律法规禁止从业情形以及在职在岗承诺、质量负责人的授权书；其他关键岗位人员的简历、体检证明、学历或职称证书复印件（现场校验原件）、职业资质证明文件、培训记录；

7.组织机构与部门设置说明（花名册、组织机构图）

8.经营场所、库房地址的地理位置图（带方位坐标）、平面图（标明面积尺寸）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（校验原件）；

9. 经营设施、设备目录；

10.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

11. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

12.经办人授权证明；

13. 法律法规要求的其他材料；

14. 电子版申报材料。

（二）《医疗器械经营许可证》变更

《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

1. 许可事项变更应当提交以下资料：

（1）医疗器械经营许可证变更申请表；

（2）营业执照复印件（校验原件）；

（3）《医疗器械经营许可证》原件；

（4）无立案声明；

（5）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（6）变更事项材料：

a. 经营场所、库房地址的变更应提交：经营场所、库房地址的地理位置图（带方位坐标）、平面图（标明面积尺寸）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（校验原件）；

b. 经营范围的变更应提交：

①拟经营产品注册证复印件，变更国家、省重点监控产品的还应提交其产品生产企业的《医疗器械生产企业》、产品注册证、供货单位的授权委托书原件；

②若增加经营有特殊管理要求的产品，应提交符合特殊管理产品要求的人员、设施设备、制度等内容。

c. 经营方式的变更应提交：