一、事项名称

医疗器械出口备案

二、办理条件

医疗器械产品出口的生产企业

三、设定依据

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家总局令第7号）

3.《食品药品监管总局关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）

四、办理流程

1. 电子文本要求WORD文档格式，证明性文件采用JPG格式扫描件。

2. 审核人员对提交材料的完整性进行在线审核、复核。

3. 不符合要求的材料，由审核人员在线退回备案资料，并说明审核不通过理由；企业补正材料后再次在线申报。不予备案的向企业说明原因。

4．经审核符合要求的材料，由所在地辖区局在线打印备案凭证。

5．备案人携带一份完整的纸质备案材料，到所在地辖区局领取备案凭证；纸质备案材料经加盖备案专用章后，留存归档。

6．以上程序均即时完成。

五、办理材料

（一）备案材料清单

1、医疗器械出口备案表；

2、生产企业营业执照、组织机构代码证复印件；

3、出口企业营业执照、组织机构代码证复印件；

4、出口产品的注册证或备案凭证的复印件；

5、出口合同复印件；

6、生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售医疗器械的合同及第三方认证证书复印件；

7、境外委托生产企业或进口企业资质证明文件复印件。

（二）材料递交要求

1、自营出口医疗器械，提交第1、2、4、5、7项材料；

2、经进出口公司出口医疗器械，提交第1、2、3、4、5、7向材料；

3、产品未经国境内注册或备案，属于接受境外生产企业委托生产，提交第1、2、6、7项材料

（三）备案要求

备案材料应完整、清晰，外文件应同时提交中文翻译件。