一、事项名称

   医疗器械产品出口销售证明书

二、设定依据

  1、《医疗器械产品出口销售证明管理规定》(国家总局2015年第18号通告)

  2、《关于实施医疗器械产品出口销售证明管理规定有关事宜的通知》[苏食药监械管〔2015〕202号]

  3、《关于组织市局办理医疗器械产品出口销售证明书的通知》[苏食药监政〔2008〕165号]

三、申请范围

   市辖区内合法的医疗器械制造商按国际贸易惯例，要求证明企业及其出口医疗器械的合法性的。

四、办理条件

   1、已持有医疗器械产品注册证书或产品备案并取得《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》的医疗器械生产企业;

   2、符合《医疗器械生产监督管理办法》第七十条规定，仅供出口的医疗器械生产企业。

   若为出口企业代为申请，须提交出口企业营业执照和江苏省省内医疗器械生产企业的委托书。

   五、办理材料

    1、江苏省医疗器械产品出口销售证明登记表；

    2、营业执照、组织机构代码证（复印件，提交原件核对）；

    3、《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》（复印件，提交原件核对）

    4、《产品注册证》或《第一类医疗器械备案凭证》（复印件，提交原件核对）；未在国内注册、备案，仅供出口产品的，提供医疗器械出口备案凭证，备案产品包括所有出口产品；

    5、医疗器械产品出口销售证明样式；

    6、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。

  7、医疗器械出口备案材料  

    8、法定代表人授权委托书及经办人身份证复印件

    六、材料要求：

   1、申请材料应完整、清晰。

   2、除出口销售证明样式（一式五份）外，登记表（一式两份）及其他资料（一式一份复印件）均需加盖企业公章，申请材料应统一用A4纸打印或复印。申请人提交的文件、证件应当整洁，不得涂改，登记表确需修改，必须本人签字并按指纹。

   3、产品名称、规格型号填写不下的，可另附页，正文写见附页，附页应标记总页码和分页码。

   4、医疗器械出口销售证明书已在国内注册产品填写样式一，未在国内注册备案产品填写样式二，若拟出口医疗器械涉及两种情况请分别填写。

   5、医疗器械产品出口销售证明书样式的证书编号：“2015-”中2015为年代号，应随年代转换而更改；证明书产品名称请尽量采用规范名称，已在境内注册的，产品名称应与医疗器械注册证名称一致。以上内容请务必正确填写。证书编号及落款时间由出证机关填写，申请者不得填写。

   6、医疗器械产品出口销售证明登记表及医疗器械产品出口销售证明应采用在市局网站下载的固定格式的表格制作后打印。格式及字体不得更改。

办理流程：受理——审核——复审——审批——送达。