医疗器械生产许可证申报指南

麦格咨询
2019-03-28

依据《医疗器械生产监督管理办法》(局令第7号)第十一条要求:开办第一类医疗器械生产企业的,发给第一类医疗器械生产备案凭证。

同时,第八条规定:开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,发给《医疗器械生产许可证》。

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1、一类医疗器械(IVDD)生产备案


一类医疗器械(IVDD)生产备案.png


2、二、三类医疗器械(IVDD)生产许可证

1、符合GMP要求的厂房与设施设备的确认或规划指导服务;

2、符合GMP要求的质量管理体系建设与运行辅导服务;

3、各类产品技术文档编制及指导服务。

6、生产许可申办服务;

7、其他相关事项咨询服务。



二、三类医疗器械(IVDD)生产许可证


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