ISO 13485/YY/T0287标准质量管理体系认证是医疗器械质量认可和监督管理的组成部分。通过ISO 13485/YY/T0287标准质量管理体系认证可以提高医疗器械生产企业的管理水平和人员素质，提高产品服务质量，保障医疗器械安全有效。对企业而言，建好ISO 13485/YY/T0287标准质量管理体系可以有效提高组织的管理水平，增强企业市场竞争能力；对政府而言，有助于政府对企业生产的医疗器械产品的管控。

相关法规：   

1、ISO13485：Medical devices-Qaulity management systems-Requirements for   regulatory purposes（医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求）